医疗机构药房管理办法第一章总则第一条为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，加强医疗机构药房规范管理，保障人民群众用下面是小编为大家整理的【食药办法】盖州市医疗机构药房管理办法（仅供参考）,供大家参考。
医疗机构药房管理办法
第一章 总则
第一条 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，加强医疗机构药房规范管理，保障人民群众用药安全有效，维护市民健康，特制订本管理规定（以下简称规定）。
第二条 本规定适用于本市各类医疗机构和计划生育技术服务机构的药品和医疗器械采购、贮存、保管使用等过程中的质量管理。
第二章 人员和培训
第三条 医疗机构负责人、分管负责人、药房负责人及其有关人员，要熟悉了解药械相关法律法规，掌握其基本知识。
第四条 药房质量负责人、审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药学技术工作。村卫生所、村卫生室、个体诊所负责人即是药品质量负责人。
第五条 医疗机构应制定涉药（械）人员的培训计划，建立职工培训档案。
第五条 直接接触药械人员必须每年进行一次健康检查，并建立健康档案。患有传染病及其它可能污染药械的疾病的人员不得从事直接接触药械工作。
第三章 药械购进与验收
第七条 医疗机构必须从具有药品和医疗器械生产、经营许可证的药品和医疗器械生产、经营企业采购药械，严禁从其它渠道采购药械。索取供货单位合法证照及产品合格证明等文件资料。
对发生业务联系的药品、医疗器械生产、经营企业应进行资质和质量保证能力的审核，建立审核记录和药械采购档案。采购档案包括：1、药械生产或批发经营许可证和营业执照复印件。2、药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件。3、药械销售人员的单位授权委托书原件及其身份证复印件。4、进口药品注册证书或医疗产品注册证及进口检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件。5、生物制品检验证明文件的复印件：实行批签发管理的生物制品按规定执行。6、医疗器械注册证及其注册认可表复印件。7、与供货方签定药品质量保证协议。以上资料的复印件应加盖供货方原印章（红色印章）。8、购入的药品应有合法的票据。
第八条 购进药品必须做好质量验收，除验明供货方资质和产品购入凭证（随货同行单）外，还应当填写真实完整的验收记录。验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、批准文号、注册商标、出厂检验报告单、包装、外观质量、验收结论等内容。
购入中药饮片每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期、供货单位名称。实行批准文号管理的，须标明批准文号。
第九条 医疗机构采购医疗器械应进行质量验收。除验明供货方资质和产品购入凭证（随货同行单）外，还应当填写真实完整的验收记录。
医疗器械验收记录包括：品名、生产企业、供货单位、规格型号、数量、生产日期、生产批号、灭菌批号、产品有效期、注册证号、包装标识、验收日期、验收结论等、验收人签字。
药品与医疗器械的购入凭证应至少保留三年。植入性医疗器械验收记录与其质量跟踪记录同期保存。
第十条 经验收不合格的药械不得入库。发现假劣药械或质量可疑药械，必须及时报告药监部门，不得自行作使用或退、换货处理。
第十一条 医疗机构和计划生育技术服务机构应配备与经批准的诊疗范围和服务范围相一致的药械，制订基本用药目录，并凭执业医师的处方调配。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
第十二条 医疗机构不得以非药品冒充药品使用。
第十三条 未经批准医疗机构不得擅自配制制剂，经批准的医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
第四章 储存保管与调配
第十四条 医疗机构的药房、药械库面积应与业务规模相适应（村卫生室药房面积应不少于4平米）。药房、药库地面平整，屋顶墙壁光滑，无脱落物，不渗漏、不霉变，有四防（防潮、防冻、防虫、防鼠）及冷藏措施，并建立相应的卫生制度。
第十五条 医疗机构必须配备与使用药械相适应的药械柜、药架、底垫、冷藏柜、空调、温湿度计，药械按不同温度要求分常温（30℃以下）、阴凉处（20℃以下）及冷藏（2℃-10℃）分别储存，药房相对湿度控制45%-75%，并每天做好温湿度记录。
第十六条 医疗机构药柜、冷藏柜内不得存放其它物品。
第十七条 对毒、麻、精神药品及含特殊药品复方制剂的管理，按相应的法律法规执行。
第十八条 拆零药品应在固定、符合条件的场所进行。拆零药品的包装要注明药品名称、规格、剂量、生产批号、有效期、适应症、用法用量，并做好拆零记录。原包装及说明书要保留备查。
第十九条 药房与库房必须分类定位、标牌。做到药品与非药品分开；内服药与外用药分开；眼用药与外用药分开；药品与医疗用品分开。避光保管要按规定执行，药品要离地离墙10厘米离棚30厘米摆放。
药械库房实行色标管理：待验区、退货区、合格区、不合格区要有明显区别标志。危险品必须另外分室贮藏。
第二十条 医疗机构药房、药库的药品必须建立有效期表，加强效期管理，防止药品过期失效。过期药品要与其它药品分开，单独存放，并做好标记。过期药品不得存放于其它诊室。
第二十一条 医疗机构药房与诊疗场所应明确分隔，不得临街以柜台、橱窗、敞开等形式设置。
第五章 药械管理制度
第二十二条 医疗机构要根据药械管理有关法律法规，结合实际情况，建立药械管理有关规章制度。药械管理制度包括：
（一） 械药购进审批制度；
（二）药品、医疗器械购进、验收、储存、保管养护、调配制度；
（三）药械出库复核制度；
（四）特殊药品购进、验收、储存、保管养护、调配制度；
（五）药品与医疗器械不良反应（事件）报告制度；
（六）质量信息管理制度；
（七）药品与医疗器械有效期监控制度；
（八）不合格药械管理制度；
（九）安全卫生管理制度；
（十）人员培训与健康检查管理制度；
（十一）设备设施管理制度；
（十二）植入性医疗器械质量跟踪制度。
第二十三条 医疗机构对各项制度应定期检查和考核，并建立记录。
第六章 附 则
第二十四条 医疗机构必须按本规定加强药械管理，如违反本规定，将依照《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及有关规定处罚。
第二十五条 本规定自发布之日起实行。
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